3D打印髖臼杯是我國***早獲得醫療器械注冊證的金屬3D打印植入物產品。根據3D科學谷的市場研究，目前我國已有兩款通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批，獲得醫療器械注冊證的國產化3D打印髖臼杯產品，包括：北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司的髖關節假體 髖臼部件以及嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司生產的包括髖臼杯部件的骨小梁髖關節假體。

3D科學谷曾在《重磅 ！又一國產3D打印骨科植入物通過國家藥監局審批》一文中對以上兩款3D打印髖臼杯產品所使用的材料、技術的進行了分析。

為規范3D打印髖臼杯產品的注冊申報和技術審評，提高技術審評工作效率，統一審評尺度，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則》，并在9月4日發布了指導原則的征求意見稿。

 3D打印髖臼杯產業化已至

指導原則適用于人工髖關節置換用假體組件–3D打印髖臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝生產，但不包括對定制式髖臼外杯及缺損墊塊產品的要求。

接下來，指導原則對3D打印髖臼外杯植入物的技術審查要點做了詳細描述。

并在產品研發要求中對3D打印原材料、植入物中的多孔結構，增材制造植入物的化學成分、力學性能，植入物金屬離子析出，植入物產品的機械性能、生物相容性等方面進行了詳細描述。

產品的研究要求

在打印原材料質控要求中，指導原則指出，企業對于合金粉末材料應該提供詳細的材質單，包括粉末成分、粒度、粒徑分布、球形度、松裝密度、振實密度、流動性等，并應明確其所符合的標準。若原材料外購，需明確原材料供應商并附其資質證明文件、供銷關系證明文件（供銷協議）、質量標準及驗證報告。并且應對粉末可回收次數、篩分方法、新舊粉末混合比例（如適合）等進行規定，并提供粉末回收情況對打印過程和產品相關性能影響的驗證資料。

實現復雜、可控的多孔結構是粉末床金屬熔化3D打印技術在植入物制造領域得以應用的優勢之一，指導原則對于3D打印髖臼杯多孔部分也做了相應描述。指導原則指出，企業應提供產品打印***小結構單元的選擇和設定依據，如孔單元形態、孔徑大小及其分布、絲徑、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、內部連通性、多孔結構的厚度等的質控范圍和確定依據。

此外，由于增材制造過程中，粉體經逐層堆疊、高能束加熱、快速凝固等過程，如工藝參數及后處理不當，產品較塑形加工材存在組織不均勻性及殘余應力等不利因素，可能引起產品的耐腐蝕性能下降，加之多孔結構表面積的增大，可能導致析出的合金元素離子濃度增高，指導原則對于金屬3D打印髖臼杯的金屬離子析出分析給出了指導。

指導原則建議針對產品的耐腐蝕性能及離子析出行為進行研究，應明確引用的標準、試驗方法、試驗介質、溫度等，并對其可接受性進行論證，應考量表面積大小、孔隙率、打印方向、位置、新舊粉末混合等因素對結果的影響，選取***差情況進行試驗。

產品生產制造相關要求

在3D打印髖臼杯的生產制造方面，指導原則對于增材制造軟件、設備和材料都提出了相應審批指導建議，例如：

-建議植入物制造企業論證患者影像數據采集、處理、傳輸、三維建模、性能預測（如力學分析）相關軟件的兼容性、容錯及可重復性、數據正確性和完整性，確保實現預期性能，明確所使用軟件名稱和版本號。當軟件需要更新及升級時，也必須進行再次確認。

-建議植入物制造企業建立完善的設備安全確認、操作確認、性能確認等制度，確保符合要求的設備在合格的環境中被正確的使用。

-建議植入物制造企業明確原材料和加工助劑的信息，包括材料或化學信息以及材料參數和包含測試方法的材料分析證書，建立對其原材料化學成分的檢驗方法。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心已開始針對《3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則》，向相關領域的專家、學者、管理者及從業人員征求意見或建議，從而推動指導原則的豐富和完善。意見或建議可通過反饋意見表，以電子郵件的形式，于2019年10月7日前反饋至國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。

文章來源：3D科學谷