嘉思特醫療自主研發的“骨小梁髖關節假體”產品，成為新的獲得 3D打印髖關節植入物醫療器械注冊的公司。
△國家藥監局批文截圖：
結構及組成：骨小梁髖關節假體是由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規定；股骨柄體、加強環由鍛造Ti6A14V制成，符合GB/T 13810標準的規定，內襯的材料為高交聯超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標準的規定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標準的要求。滅菌包裝。
適用范圍：骨小梁髖關節假體作為生物型髖關節假體使用，適用于全髖關節置換。
據了解，2019年7月12日，嘉思特醫療自主研發的3D打印骨小梁組髖關節假體系統通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批(注冊證號：國械注準20193130509)，產品全稱為骨小梁髖關節假體，該產品由由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成，嘉思特醫療開發了3種型號的3D打印髖臼杯，均采用電子束熔融3D打印（EBM）制造，骨小梁髖關節假體產品成為繼北京愛康宜誠醫療之后，又一家獲得 3D打印髖關節植入物醫療器械注冊證的中國骨科醫療器械制造商。
相關鏈接：獲得CFDA上市許可的3D打印鈦合金人體骨頭，北京愛康醫療
本次獲批的注冊證創造了行業多項******：
全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄;
中國首家：3D打印髖關節假體，包含髖臼、股骨柄;
中國首家：一個系統提供髖關節假體的兩大焦點問題***優解決方案。
據了解，其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經電子束熔融技術（EBM）3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規定，嘉思特開發了3種型號的3D打印髖臼杯：骨小梁髖臼-DDH、骨小梁髖臼-標準型、骨小梁髖臼-翻修，均采用電子束熔融3D打印（EBM）制造。
骨小梁髖臼-DDH
特點：
多型號，滿足不同患者需求；
電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
80％孔隙率，600-800μm三維聯通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定；
類松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
高比例穹頂支撐，***大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損
骨小梁髖臼-DDH產品專為DDH患者定制
骨小梁髖臼-標準型
多重型號，滿足不同患者使用
電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
80％孔隙率，600-800μm三維聯通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
類似骨質的彈性模量，避免應力遮擋以及骨吸收
高比例穹頂支撐，***大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損。
骨小梁髖臼-標準型植入物分為10種規格，滿足不同患者需求。
骨小梁髖臼-翻修
特點：
專為髖關節翻修患者定制；
電子束熔融技術，減少結構附著界面，降低磨損風險，有利于骨整合；
80％孔隙率，600-800μm三維聯通微孔，有利于骨組織沉積，實現三維綁定；
類松質骨的彈性模量，避免應力遮擋及骨吸收；
多孔及大孔徑的小梁結構，有效支持血管化結構，實現骨質的健康生長；
高比例穹頂支撐，***大限度內襯-外杯接觸，減少微動及磨損；
周邊，穹頂釘孔，術中即刻穩定。
骨小梁髖臼-翻修專為髖關節翻修患者定制，包括7種不規格，每種規格的外徑尺寸不同，可與三種股骨頭進行匹配。
3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，產品開發周期長，具有很高的技術門檻，微孔結構+解剖形態設計，需要突破細胞學、生物力學、材料學、數據瓶頸等許多限制，需經過體外力學相關試驗、細胞毒性試驗、動物試驗、臨床驗證等多種方式，評價嘉思特在這方面的技術突破，為定制化醫療器械研發與生產儲備雄厚的技術實力，在人工關節領域，實現由中國制造向中國創造的轉變!
嘉思特華劍醫療涵蓋產品有：
3D打印骨小梁髖臼杯DDH型、3D打印骨小梁髖臼杯常規型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型、高交聯聚乙烯內襯、 BIOLOX? delta陶瓷球頭，3D打印組配式股骨柄，嘉思特醫療為國產人工關節醫療器械領域發展注入了一針強心劑，更為3D打印醫療器械早日大規模在臨床應用邁出堅實的一步。
關于嘉思特華劍醫療器材
嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司注冊于2004年，位于天津市南開區資陽路27號，是集醫療產品研發、制造、銷售、培訓、服務五大職能模塊為一體的國家高新技術企業，提供全系骨科植入物產品：人工髖關節假體、人工膝關節假體、創傷內固定產品、脊柱內固定產品、神經外科產品以及骨科手術器械等。公司發展歷史可追溯至1958年，是國內******家生產人工髖膝關節的企業，目前已成為國內醫療器械行業中的佼佼者，已獲得國家食品藥品監督管理局下發的三類醫療器械注冊證19 個、一類備案憑證5個。
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